操作员(灌装/配液)
一、招聘要求：
1、高中或中专以上学历;
2、2年以上制药、食品、化妆品相关或洁净环境生产经验优先考虑;
3、工作主动积极，踏实认真，注重细节，稳定性高;
4、能适应早、中、夜班，进入产线有更衣要求。
二、薪资待遇:
底薪+津贴+加班费+13 薪+年终奖，中班津贴 30 元/天，夜班津贴 80 元/天(含餐费)，全额缴纳园区五险一金，税后到手5000-7000元。
三、其他：
需特殊体检(健康证、噪声)，体检报销。
(Sr.) Lead Specialist-QA Shift
一、职位介绍
(Sr.) Lead Specialist-QA Shift作为翻班QA现场支持人员, 他/她负责处理所在生产区域的日常问题，如有需要及时反馈给区域QA人员。并执行生产过程的现场质量监管，确保整个生产过程和产品质量得到控制并符合所有适用的标准要求。
二、岗位职责：
1、安全方面
• 作为安全小组成员；参加安全小组检查和安全巡检；
• 遵守HSE各项管理流程，履行安全生产职责要求。2、质量
• 应具有与质量及其所在领域（EM，无菌制造等）相关的GQS和CQP的工作知识；
• 在一线生产活动期间80％的时间保持在生产线上。进行轮班检查和审计。对B4和B5发现的质量巡检发现项进行后续行动。进行生产线连续性质量检查（每班2-3次），以备审核；抽检在轮班中执行的PMX工单。3、工艺（process）
• 在其范围内应具有操作方面的工作知识。他们应该密切了解操作流程以及他们所在区域的活动执行方式，以及发生的历史偏差/事件，更好地支持运营以减轻即将发生的事件并在上报时做出适当的决定；
• 在流程团队中进行确认之前，当班QA与偏差发现项作者开启偏差发现项，复核偏差的内容以确保措辞的合理性（最大程度地减少了工艺团队修改偏差发现项的工作量）；
• 提供有关立即采取措施以减少质量影响的指导；
• 从生产一线收集有关事件影响范围内的有关根本原因分析的初始信息；
• 管理HOLD申请和最终批准，批准工单并在当班期间释放设备及区域，并移除hold状态。在需要时恢复生产；审核RTS和MAP执行。审核恢复计划的执行；
• 作为关键报警的质量联系人以确认并预先批准关键行动；在执行过程中审核PMX日志和HMI / AAMS关键报警，若发现异常趋势，上报到工艺团队；
• 查看PMX日志并收集信息以进行批审核，包括FIT和DART报告；批准在一线生成的报告（DART）并管理GMP库中的文档保留；
• 参与工艺前提条件检查；
• 介入现场以了解工艺质量或性能损失的原因；
• 支持工艺数据的收集和趋势分析，以防止不符合项或偏离。进行实时过程监控和批次表现数据审查。4、部门 （Function）
• 支持由于工艺问题引起的不符合项的调查，包括开启偏差发现项，参与故障排除，执行纠正和/或预防措施。支持关键报警的报警响应，包括QBMS报警和调查；
• 完成半成品物料批释放（消毒剂/硅油/酸/碱/限制性使用）；审核半成品物料批记录。• 至少要在轮班报告中记录以下内容：偏差发现项，HOLD，半成品物料的释放，RTS状态；
• 审核预批准的质量关键动作，非编码的干预措施，B级区个人取样，AAMS访问和一线物料转移。审查/复核IPC和实验室检测样品并移交给实验室；
• 在Media Fill期间有资质担任QA观察员；
• 创建或审查与生产相关SOP / WI；参加HEP调查以防止人为错误；• 合作调查市场上的投诉；
• 定期与TSMS审查IPC数据并管理样品和交付。5、跨部门Cross function
• 向工艺和/或系统提供任何可能的改进，包括与生产经理主导PVP活动以及跟踪改进行动直至完成；
• 对zero loop和一线员工就质量体系要求（SPV QP，质量流程，DI，合规性更新）进行教育，指导和不断强化；
• 作为zero loop和primary loop QA之间的协调员；
• 担任实时协调员以解决生产一线出现的的物料事件。三、基本要求:
• 遵守所有安全政策，标准和准则。• 熟悉GMP等相关法规要求，具有良好的GMP意识；
• 支持一线日常生产的时间应占80%以上；
• 如需要，报告问题至当班生产经理；
• 大专及以上学历，药学化学或相关学科专业；
• 在QA，QC，生产，工程，技术或法规有相关工作经验者优先；
• 熟悉中国法规者优先；
• 英语读写能力佳者优先。四、其他信息:
• 工作于胰岛素笔芯无菌生产工厂的各个区域；
• 能够根据要求适当加班；
• 翻班需求。
五、薪资：8000-13000元
工艺技术服务技术员（翻班）
岗位描述：
该岗位员工作为翻班TSMS技术服务助理工程师（涵盖产品与工艺，无菌保证和验证）提供日常的技术支持，并确保及时满足相关区域日常运营的需求。及时干预并通过跨部门合作，确保运行，有效处理生产中出现的问题，并在不合规或偏差的调查中提供支持。
一、主要职能：
• 作为生产现场的安全小组成员, 安全例行检查（Bsafe，BBS，安全单元参与）确保遵守所有安全政策，标准和准则。参加zero loop跨部门活动（例如walk through）；
• 应该了解其范围内的操作的工作知识，应清楚地了解其所在区域的工作流程和活动执行方式；
• 支持执行工艺，清洁，灭菌验证，APS，无菌保证相关活动和确认批次，例如，插入热电偶温度计，冲洗水取样，产品送样，准备执行的物料，PI实时审查，现场方案管理；
• 共享和持续加强zero loop和一线员工的技术要求，例如：方案，PFD，TSMS流程，TSMS负责的QP；
• 实时工艺监控，C/D区关键报警响应和A/B区环境监测相关的报警响应以及对异常趋势的报告/响应，持续对工艺/报警响应的改进/反馈；
• 执行与TSMS相关的物料转移活动。批准无菌区物料传递活动；
• 提供执行相关的技术指导；
• 参与 PvP 练习；
• 与B5和B4在当班中后续跟进walk throughs的发现；
• 支持环境恢复相关的活动，参与恢复相关的walk through，在清洁完成后批准清洁检查单；
• 根据需要，参与无菌检查；
• 支持预批准MAP文件的最终确认和批准；
• 支持轮班报告中关键报警和与工艺相关的问题的记录；
• 支持预先定义的非编码干预执行前的审核和批准；
• 创建/查看现场相关的HEP和WI；
• 提供日常的实时工艺监控和循环评估，以更好地理解和控制工艺并防止和减少负面的工艺和产品影响。将任何可疑异常报告给工艺团队；
• 作为TS/MS代表通过跨部门合作来支持SOP的开发和其他相关的日常文件；
• 该岗位员工是zero loop工艺团队中跨部门工作的TSMS联系人（产品与工艺，SA和验证），以支持故障排除需求并解决关键行动，包括确认与产品/工艺相关的关键报警。提供/支持C/D区A / B警报的响应；
• 评估，解决或报告与工艺相关的问题，从现场收集有关产品/工艺/ SA影响的RCI初始数据。必要时发起观察项。参与故障排除。执行纠正和/或预防措施；
• 支持TSMS验证及技术研究活动；
• 支持编写与现场相关的TSMS流程或培训。为生产和zero loop团队提供培训支持和指导；
• 基于现场观察，提供改善工艺和/或工艺想法；
• 完成主管安排的其它工作任务；
• 遵守HSE各项管理流程，履行安全生产职责要求。
二、基本要求：
• 理解GMPs及国内适用的标准；
• 善于团队合作，并能独立准确的完成工作；
• 具有一定的故障排除及问题解决的能力；
• 良好的书面和口头英语沟通能力；
• 良好的计算机技能；
• 支持一线生产的时间应占80%以上；
• 如必要，将问题上升到生产翻班主管；
• 掌握基本的PMX知识。
三、其他要求：
• 在技术，生产，工程或法规有相关工作经验者优先；
• 良好的团队合作能力和人际交往能力。
四、其他信息：
• 申请人将工作于胰岛素笔芯生产工厂的各个区域；
• 这个岗位为翻班和现场支持的岗位；
• 要求能够适应现场翻班要求，并能够根据要求适当加班。
五、薪资：9000-12000元
其他福利： 年假10~25天（10天公司福利假） 、关怀假10天 、礼来小暑假3天、小猪金、员工+子女的商业保险 、年度旅游、家庭日、公司俱乐部、年会等；同职晋升。 工作地点：苏州园区湖东
联系方式：0512-66605736
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